Vemedia Manufacturing B. V. Deltarinolo 5 Mg/ml + 1,25 Mg/ml Spray Nasale, Soluzione Efedrina E Nafazolina

DELTARINOLO 5 mg/ml + 1,25 mg/ml spray nasale, soluzione

Efedrina e nafazolina

Che cos’è e a che cosa serve

Deltarinolo è un medicinale per uso nasale che contiene due principi attivi: efedrina e nafazolina, che appartengono alla categoria dei decongestionanti nasali, che servono per diminuire o eliminare il gonfiore delle mucose del naso (decongestionare).

Questo medicinale è indicato per liberare (decongestionare) il naso chiuso.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Deltarinolo
- se è allergico all'efedrina, alla nafazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una delle seguenti malattie:
   • malattie del cuore,
   • pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa) grave,
   • malattia dell'occhio in cui si ha un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma acuto ad angolo chiuso),
   • eccessiva produzione di ormoni della tiroide (ipertiroidismo),
   • ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
   • tumore di un organo interno chiamato surrene (feocromocitoma),
   • diabete mellito;
- se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere "Bambini e adolescenti");
- se sta seguendo un trattamento con medicinali antidepressivi o si trova nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento antidepressivo;
- se è in stato di gravidanza e/o durante il periodo di allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento");
- se ha una storia di ictus o fattori di rischio che possono contribuire allo sviluppo di ictus, a causa dell'attività alfa simpaticomimetica del vasocostrittore.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Efedrina cloridrato 0,500 g; Nafazolina nitrato 0,125 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Il DELTARINOLO va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; è sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Gravidanza e allattamento

L’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento è controindicato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Deltarinolo:

- se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni);
- se è una persona anziana, a causa del pericolo di ritenzione urinaria;
- se soffre di malattie cardiovascolari (malattie a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni);
- se soffre di ipertensione (pressione del sangue alta) anche non grave.

L'uso protratto dei medicinali che restringono i vasi sanguigni, come il Deltarinolo, (medicinali vasocostrittori) può alterare la normale funzione della mucosa e delle cavità del naso (seni paranasali), inducendo anche assuefazione al medicinale (riduzione dell'efficacia). Il ripetere l'assunzione per lunghi periodi può risultare dannoso.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti che si somministrano localmente sulle mucose può provocare una reazione allergica (sensibilizzazione); in tal caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consulti il medico.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (malattie a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni), specialmente negli ipertesi (pazienti con pressione del sangue alta), l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Faccia attenzione e informi subito il medico nel caso dovesse manifestare difficoltà a respirare e dolore al petto.

Il medicinale non deve essere usato per via orale: l'uso accidentale per via orale può determinare fenomeni tossici. Eviti il contatto del liquido con gli occhi. L'impiego per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

Attenzione per chi svolge attività sportiva: il medicinale contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate (vedere "Come usare Deltarinolo").

Bambini e adolescenti
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere "Non usi Deltarinolo").
L'ingestione accidentale nei bambini può provocare un effetto tranquillante eccessivo (sedazione spiccata).

Interazioni

I principi attivi contenuti nel DELTARINOLO possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi. È conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. L’efedrina può ridurre l’efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, può causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, può favorire l’insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina può aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l’assunzione di prodotti a base di efedra. L’escrezione urinaria di efedrina è pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l’eliminazione di efedrina. L’associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina è associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, può ridurre l’efficacia dell’efedrina. La teofillina può causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. L’associazione di efedrina e caffeina può potenziare gli effetti simpaticomimetici dell’efedrina.

Effetti indesiderati

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i più comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremità, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, o di ingestione accidentale, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, reazioni psichiatriche e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

DELTARINOLO non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.