Viatris Healthcare Limited Agiolax Granulato Ispagula Seme, Ispagula Cuticola E Senna Frutto

AGIOLAX granulato

Ispagula seme, Ispagula cuticola e Senna frutto

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene Ispagula seme, Ispagula cuticola e Senna frutto, ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi. Agiolax si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi AGIOLAX
- se è allergico a Ispagula seme, Ispagula cuticola e Senna frutto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di dolore addominale anche di origine sconosciuta,
- se ha episodi di nausea o vomito,
- se ha una ostruzione intestinale,
- se ha una stenosi (restringimento) dell'esofago (canale alimentare che dalla gola arriva allo stomaco) o del tratto gastrointestinale (stomaco e intestino),
- se ha una perdita di sangue dal retto di origine sconosciuta,
- se è affetto da un grave stato di disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo),
- se soffre di disfagia (difficoltà a deglutire), di ernia iatale (sporgenza di una porzione dello stomaco che si sposta verso l'alto) o di condizioni che comportano il rischio di rigurgito (ad esempio se è costretto a stare a letto),
- se soffre di una perdita delle normali funzioni dell'intestino (atonia del colon) o ha un ammasso di feci duro e voluminoso nell'intestino causato dalla stitichezza (fecaloma),
- se è incinta o sta allattando con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento),
- se soffre di malattie infiammatorie dell'intestino (Morbo di Crohn, colite ulcerativa o appendicite),
- se il soggetto da trattare ha meno di 12 anni

Principi attivi

100 g di granulato contengono Principi attivi: - Ispagula seme 52 g - Ispagula cuticola 2,2 g - Senna frutto 6,74 - 13,15 g equivalente a 300 mg di derivati dell’idrossiantracene calcolati come sennoside B Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Talco, gomma arabica, essenza di comino, essenza di salvia, essenza di menta, paraffina liquida, paraffina solida, E 172, saccarosio.

Posologia

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose raccomandata è 5 g o 10 g di granulato (corrispondenti a 1 - 2 cucchiai dosatori) una volta al giorno. 1-2 bustine da 5 g una volta al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini Agiolax è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Una dose unitaria di 5 g di granulato contiene: 2,6 g di Ispagula seme 0,11 g di Ispagula cuticola 0,34 - 0,66 g di Senna frutto Modo di somministrazione Per uso orale. Il granulato non va masticato né sciolto, ma deve essere posto sulla lingua e inghiottito, stando in posizione eretta, bevendo un abbondante bicchiere d’ acqua. Agiolax deve essere sempre assunto con dei liquidi. Senza sufficienti liquidi, il prodotto può gonfiarsi e ostruire la faringe o l'esofago, creando il rischio di soffocamento (vedere paragrafo 4.4). Può essere assunto indipendentemente dai pasti. Assumere preferibilmente la sera, un’ora prima di coricarsi. Usare il cucchiaio dosatore graduato in dotazione alla confezione. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e non devono essere utilizzati per più di 7 giorni. Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti o insorgono dolore addominale o irregolarità dell’alvo rivalutare il quadro clinico. L’uso prolungato va stabilito dopo adeguata valutazione clinica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'uso durante la gravidanza è controindicato a causa della genotossicità nota per gli antrachinoni contenuti nella senna (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Piccole quantità di metaboliti attivi degli antrachinoni, come la reina sono escrete nel latte materno, pertanto l’uso di Agiolax durante l'allattamento con latte materno è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Conservazione

Contenitore da 100 g, 250 g, 400 g: Conservare a temperatura inferiore a 25°C Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Tenere nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Agiolax.

Note di educazione sanitaria
Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.
Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.
Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.
Consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.
Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi può insorgere disidratazione (eccessiva perdita di acqua dall'organismo) o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue), che possono causare problemi al cuore o ai muscoli, specialmente se sta assumendo contemporaneamente alcuni medicinali (vedere Altri medicinali e Agiolax).
L'abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e atonia intestinale (perdita delle normali funzioni dell'intestino).
Durante il trattamento con Agiolax è necessario ingerire un'abbondante quantità di acqua (6-8 bicchieri al giorno) per prevenire l'insorgere di una ostruzione intestinale.
Agiolax deve essere utilizzato solo se non è possibile ottenere un effetto terapeutico modificando la dieta o somministrando lassativi di volume.
Informi il medico se sta assumendo medicinali per la tiroide.
Dopo assunzione orale o contatto con la pelle Agiolax può causare reazioni di ipersensibilità (allergie), vedere "Possibili effetti indesiderati".
Possono verificarsi dolori addominali, spasmi e diarrea soprattutto in caso di preesistente colon irritabile (alterata mobilità dell'intestino), vedere "Possibili effetti indesiderati".
Alcuni sintomi possono insorgere anche a seguito di sovradosaggio; in tale circostanza è necessario ridurre la dose (vedere "Se prende più AGIOLAX di quanto deve").

Interazioni

L'ipokaliemia (derivante da un abuso a lungo termine di lassativi) potenzia gli effetti dei glicosidi cardiaci e interagisce con i medicinali antiaritmici, con i medicinali che inducono l'inversione del ritmo sinusale (ad es. chinidina) e con i medicinali che inducono il prolungamento del tratto QT. L’uso concomitante di diuretici, corticosteroidi e radice di liquirizia può aumentare lo squilibrio elettrolitico. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale (per es. vitamina B12, derivati cumarinici, litio e carbamazepina). La contemporanea somministrazione di antidiabetici può aumentare il rischio di ipoglicemia. Evitare di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima o dopo aver preso il lassativo ed un altro medicinale. Agiolax può potenziare il rischio di occlusione da ridotta peristalsi indotta da oppiodi (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione per organi e sistemi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) Molto raro (≤1/10.000) Non notaPatologie gastrointestinali Coliche addominali*, Flatulenza, Distensione dell'addome, Ostruzione gastrointestinale, Fecaloma Ostruzione dell’esofago Nausea, Vomito, DiarreaPatologie renali e urinarie Cromaturia***   Albuminuria**, Ematuria**Patologie del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, Reazioni anafilattiche, Esantema, Prurito *più frequentemente in caso di stipsi grave o di colon irritabile; ** da uso prolungato; *** tale colorazione è dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa. Inoltre, è stata segnalata melanosi del colon che recede dopo la sospensione del medicinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare spasmi addominali, dolori addominali, flatulenza, ostruzione intestinale e diarrea severa, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate. L’uso prolungato di dosi elevate di medicinali contenenti antrachinoni può provocare epatite tossica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Agiolax non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.