Norgine Italia Movicol Bambini 6,9 G, Polvere Per Soluzione Orale, Senza Aroma

MOVICOL Bambini 6,9 g, polvere per soluzione orale, Senza Aroma

Che cos’è e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Movicol Bambini Senza Aroma, bustina da 6,9 g, polvere per soluzione orale. È un lassativo per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 1 a 11 anni e per il trattamento della stipsi grave (chiamata fecaloma) nei bambini da 5 a 11 anni.

Movicol Bambini Senza Aroma aiuta il suo bambino ad avere un'adeguata evacuazione intestinale anche se la stipsi si protrae da molto tempo.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non dia Movicol Bambini Senza Aroma se il medico le ha detto che il suo bambino ha:
- un blocco dell'intestino (ostruzione intestinale, ileo)
- una perforazione della parete intestinale
- una grave patologia infiammatoria dell'intestino come colite ulcerosa, morbo di Crohn o megacolon tossico
- un'allergia ai principi attivi di Movicol Bambini Senza Aroma (elencati al paragrafo 6)

Se il suo bambino ha problemi cardiaci o renali, un'alterazione del riflesso faringeo o esofagite da reflusso (bruciore causato dal ritorno del contenuto dello stomaco nell'esofago), chieda consiglio al medico prima di dare Movicol Bambini Senza Aroma.

Principi attivi

Ogni bustina di Movicol Bambini Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350 6,563 g; Sodio cloruro 0,1754 g; Sodio idrogenocarbonato 0,0893 g; Potassio cloruro 0,0251 g. Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente: Sodio 65 mmoli/l; Cloruro 53 mmoli/l; Potassio 5,4 mmoli/l; Bicarbonato 17 mmoli/l.

Eccipienti

Nessuno.

Posologia

Posologia Stipsi cronica La dose iniziale abituale nei bambini da 1 a 6 anni è di 1 bustina al giorno, e di 2 bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. Per bambini al di sotto di 2 anni di età, la dose massima raccomandata non deve superare 2 bustine al giorno. Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni la dose massima raccomandata necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno. Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di Movicol Bambini Senza Aroma sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare. Fecaloma Un ciclo di trattamento del fecaloma con Movicol Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni è il seguente: Regime posologico giornaliero:

Numero di bustine di Movicol Bambini Senza Aroma
Età (anni)	Giorno 1	Giorno 2	Giorno 3	Giorno 4	Giorno 5	Giorno 6	Giorno 7
5 -11	4	6	8	10	12	12	12

Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra). L’uso di Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato nei bambini al di sotto di 5 anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di 1 anno per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di Movicol. Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa. Pazienti con insufficienza renale: Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto Movicol Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa. Modo di somministrazione Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Movicol in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva indiretta (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile. Movicol può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che Macrogol 3350 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Macrogol 3350 di donne che allattano è trascurabile. Movicol può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Movicol sulla fertilità nell'uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C-8°C), coperta.

Avvertenze e precauzioni

Quando prende Movicol Bambini Senza Aroma deve continuare ad assumere abbondanti quantità di liquidi.
Il contenuto di liquidi di Movicol non sostituisce l'assunzione regolare di liquidi.

Interazioni

Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti. Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di Movicol Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici. Movicol Bambini Senza Aroma può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, sostanzialmente liquefacendo le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

Si manifestano più comunemente reazioni correlate al tratto gastrointestinale. Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di Movicol Bambini Senza Aroma. Nel trattamento della stipsi cronica, la diarrea o la perdita di feci normalmente migliorano riducendo la dose. Diarrea, distensione addominale, fastidio anorettale e vomito di grado lieve sono osservati più spesso durante il trattamento del fecaloma. Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Evento avversoDisturbi del sistema immunitario Raro Reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche.Non nota Dispnea e reazioni cutanee (vedere sotto).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibri elettrolitici, in particolare iperkaliemia e ipokaliemia.Patologie del sistema nervoso Non nota Cefalea.Patologie gastrointestinali Molto comune Dolore addominale, borborigmi.Comune Diarrea, vomito, nausea, fastidio anorettale.Non comune Distensione addominale, flatulenza.Non nota Dispepsia e infiammazione perianale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Edema periferico.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Movicol Bambini Senza Aroma non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.