Aurobindo Pharma Italia Macrogol Aurobindo 10 G Polvere Per Soluzione Orale In Bustine Macrogol 4000

Macrogol Aurobindo 10 g polvere per soluzione orale in bustine
Macrogol 4000

Che cos’è e a che cosa serve

Macrogol Aurobindo contiene il principio attivo macrogol 4000 e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici. Aggiunge acqua alle feci, ammorbidendole e aumentandone il volume, il che aiuta a superare i problemi causati da movimenti intestinali molto lenti. Non è assorbito nel sistema circolatorio o metabolizzato nel corpo.

Macrogol Aurobindo è usato per il trattamento della stitichezza negli adulti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

Questo medicinale è costituito da una polvere da sciogliere in 50 ml d'acqua e poi da bere. Agisce gradualmente entro 24-48 ore.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato in aggiunta ad uno stile di vita sano e misure dietetiche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Macrogol Aurobindo:
• Se è allergico a macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha una grave malattia intestinale esistente, come ad esempio:
   • patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, malattia di Crohn) o dilatazione anomala dell'intestino;
   • perforazione o rischio di perforazione intestinale;
   • ileo o sospetta ostruzione intestinale;
   • dolori addominali da cause non determinate.

Non usi questo medicinale se soffre di una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, si rivolga al farmacista o al medico prima di prendere il medicinale.

Principi attivi

Ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni bustina contiene 3,1-4,6 mg di sorbitolo (contenuto nell’aroma arancio pompelmo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E-954) Aroma di arancia pompelmo (contiene olio d’arancia, olio di pompelmo, succo d’arancia, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfa-terpeniolo, octonale, beta e gamma esenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo (E420), idrossianisolo butilato (E320)).

Posologia

Uso orale. Posologia: Da 1 a 2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in dose singola al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in accordo agli effetti clinici e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L’effetto di macrogol si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione. Popolazione pediatrica: Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici nel trattamento di durata superiore ai 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento verrà mantenuta attraverso lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione: Ciascuna bustina deve essere sciolta in circa 50 ml di acqua appena prima dell’uso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.I dati relativi all’uso di macrogol 4000 in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze). Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol è trascurabile. Macrogol può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non esistono dati sull’escrezione di macrogol nel latte materno. Non sono previsti effetti su neonati allattati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Macrogol può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con macrogol; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche quali eruzione cutanea e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l'assunzione di prodotti contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso o difficoltà respiratoria e malessere generale. Se sperimenta uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di Macrogol Aurobindo e cerchi immediatamente assistenza medica.

Se manifesta un improvviso dolore addominale o un sanguinamento rettale durante l'assunzione di Macrogol Aurobindo per la preparazione dell'intestino, si rivolga immediatamente a un medico.

Poiché questo medicinale alcune volte può causare diarrea, verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere il medicinale se:
• soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• sta assumendo diuretici (compresse per urinare) o è anziano perché c'è il rischio di una riduzione del sodio (sale) o del potassio nel sangue.

Interazioni

Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotta durante l’uso di macrogol. L’effetto terapeutico dei medicinali con indice terapeutico ristretto può esserne particolarmente influenzato (ad es. antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,Popolazione adulta: Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (che hanno incluso 600 pazienti adulti) e nell’esperienza post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Distensione addominale Nausea Diarrea
Non comune	Vomito Urgenza defecatoria Incontinenza fecale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema)

Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comune	Vomito Distensione addominale Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

* La diarrea può causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati diarrea, dolore addominale e vomito. La diarrea dovuta a dosi eccessive scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto. Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Macrogol Aurobindo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.