Opella Healthcare Italy Enterogermina 6 Miliardi/2 G Polvere Orale Spore Di Bacillus Clausii Poliantibiotico Resistente – Uso

Enterogermina 6 miliardi/2 g polvere orale

Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente – uso orale

Che cos’è e a che cosa serve

Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell'intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno).
Enterogermina si usa nei pazienti adulti per:
• Prevenzione e trattamento di disturbi intestinali come diarrea, dolori addominali, aria nell'intestino, e delle carenze di vitamine correlati ad alterazione della flora batterica intestinale di diversa origine, come ad esempio quella causata da terapia antibiotica in corso.

Note di educazione sanitaria
La flora batterica intestinale costituisce una vera e propria barriera difensiva nei confronti di batteri dannosi. Il suo equilibrio può essere danneggiato da infezioni intestinali, intossicazioni, disordini alimentari, alterazioni della dieta, uso di antibiotici. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento in assenza di diversa prescrizione medica.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Enterogermina:
- se è allergico alle spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni bustina contiene 6 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo (E420) 2,28 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).

Posologia

Posologia Adulti: 1 bustina al giorno. Popolazione pediatrica Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti. Modo di somministrazione La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido. Questo medicinale è per esclusivo uso orale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enterogermina:
• se il medico le ha comunicato che il suo sistema immunitario può essere indebolito (riduzione delle difese naturali del corpo) (vedere paragrafo 4).
• prima di dare Enterogermina a un neonato pretermine.

Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Nel corso di una terapia con antibiotici, assuma Enterogermina nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione dell'antibiotico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è indicato soltanto nei pazienti adulti.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non notaInfezioni ed infestazioni         Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedemaSegnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.