Mylan Frobeflu 330 Mg + 200 Mg Compresse Effervescentiacido Acetilsalicilico/acido Ascorbico

FROBEFLU
330 mg + 200 mg compresse effervescenti

Acido acetilsalicilico/acido ascorbico

Che cos’è e a che cosa serve

FROBEFLU contiene i principi attivi acido acetilsalicilico e acido ascorbico. L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento di dolori lievi e dell'infiammazione. L'acido ascorbico è una vitamina chiamata anche vitamina C. FROBEFLU si usa per il trattamento dei sintomi dovuti a stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, raffreddore, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, dolori ai nervi (nevralgie).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5 giorni di impiego.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda FROBEFLU
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ai medicinali che appartengono al gruppo dei salicilati o degli antiinfiammatori non steroidei;
- se ha avuto in passato emorragie allo stomaco o all'intestino o lesioni allo stomaco, dovute a precedenti trattamenti;
- se ha lesioni allo stomaco o al duodeno (ulcera) o soffre di altre malattie che interessano lo stomaco (gastropatie);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue, ad esempio se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento delle vie aeree inferiori con conseguenti difficoltà respiratorie), particolarmente se ha anche altri problemi di respirazione (poliposi nasale ed angioedema);
- se ha meno di 16 anni di età;
- se è affetto dal virus della varicella o dell'influenza, perché può causare gravi complicazioni (sindrome di Raye), specialmente nei bambini e negli adolescenti (vedere il paragrafo “Bambini e adolescenti”);
- in dosi maggiori di 100 mg al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se sta allattando al seno;
- se ha una carenza di un particolare enzima, la glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che causa problemi al sangue;
- se sta assumendo il metatrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il walfarin (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Principi attivi

Ogni compressa effervescente contiene:

Principi attivi:	acido acetilsalicilico	330 mg
	acido ascorbico	200 mg

Eccipiente con effetti noti: sodio bicarbonato, sodio benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Le dosi raccomandate sono le seguenti: - come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità; - dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno. Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico. Modo di somministrazione: Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Assumere a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

Poiché l’acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza. Basse dosi (fino a 100 mg/die di acido acetilsalicilico): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die di acido acetilsalicilico e oltre: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Durante l’allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l’assunzione di dosi elevate da parte della madre.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FROBEFLU.

Eviti l'assunzione di FROBEFLU in associazione ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, come colecoxib, valdecoxib, lumiracoxib, ecc. (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Eviti di usare alte dosi e/o per lungo tempo senza aver consultato prima il medico e senza il suo diretto controllo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”).

Chirurgia
Non prenda questo medicinale prima di sottoporsi ad un'operazione chirurgica, perché può ostacolare la coagulazione del sangue durante un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio estrazioni dentarie) e quindi causare sanguinamenti. Occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione nel caso abbia fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompa l'assunzione.

Usi particolare cautela nei seguenti casi:
- se è anziano e ha problemi ai reni o ha bassi livelli di una proteina del sangue, l'albumina perché il medicinale potrebbe essere tossico in questo caso;
- se soffre di disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (aggravate);
- se sta prendendo dei medicinali utilizzati per migliorare la coagulazione del sangue (anticoagulanti o agenti antiaggreganti), medicinali per l'ansia e depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) o medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi), perché c'è rischio di perdite di sangue (emorragie) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU);
- se soffre o ha sofferto di calcoli renali;
- se soffre di problemi che riguardano il sangue come l'emocromatosi, la talassemia o l'anemia sideroblastica;
se soffre di pressione alta o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), poiché in associazione alla terapia con i FANS sono state segnalate ritenzione idrica (tendenza a trattenere liquidi nell'organismo) ed edema (accumulo di liquidi nei tessuti). Il rischio è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici;
- se assume medicinali usati per aumentare la produzione di urina (spironolattone, furosemide) e i medicinali per il trattamento della gotta, salvo diversa indicazione del medico, perché il loro effetto viene ridotto da questo medicinale (vedere il paragrafo “Altri medicinali e FROBEFLU”).

È consigliabile consultare il medico se presenta:
- disturbi gastrici e intestinali;
- ridotta funzionalità renale (riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata);
- qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
- se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è diabetico, in quanto i salicilati possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante delle solfuniluree.

Durante il trattamento con tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono state riportate in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o trascorsi di gravi eventi gastrointestinali emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con dosi elevate di FANS in pazienti che hanno avuto in passato episodi di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I soggetti con abitudine all'assunzione di elevate quantità di alcol sono maggiormente esposti al rischio di sanguinamenti.

In questi casi il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica). L'utilizzo di agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione anche nel caso in cui si stiano assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere “Altri medicinali e FROBEFLU”).

Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale mentre sta assumendo FROBEFLU interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda senza prima aver consultato il medico.

Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 4). L'insorgenza delle reazioni si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Smetta di prendere FROBEFLU e ne parli con il medico o il farmacista se nota un'eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche compresi attacchi d'asma, naso che cola, angioedema (gonfiore della cute del volto e delle sue mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

L'acido acetilsalicilico modifica l'uricemia (livello dell'acido urico nel sangue).

Metrorragia o menorragia: l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di maggiore intensità e durata dell'emorragia.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo “Non prenda FROBEFLU”) specialmente se hanno infezioni causate da virus, come influenza A, influenza B e varicella. In questo caso c'è il rischio di una malattia molto rara e pericolosa per la vita, la sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico e che si manifesta con vomito persistente e danni del sistema nervoso centrale (torpore, convulsioni generalizzate e coma), lesini del fegato e bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Anziani
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 3 “Come prendere FROBEFLU”). Il rischio è più alto con dosi aumentate di FANS, pertanto tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e deve essere presa in considerazione la possibilità di utilizzare in contemporanea agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto se sono in corso altri trattamenti, devono prendere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato-, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l’effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). I FANS posso aumentare l’attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici -warfarin- ed eparina) (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) (vedere paragrafo 4.4). L’acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l’attività di sostanze quali spironolattone, furosemide e i preparati antigottosi. Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: - sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico; - alte dosi di vitamina C (> 1 g) possono aumentare l’emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario: - reazioni allergiche: angioedema, eruzioni cutanee (orticaria, eritema), edema laringeo, broncospasmo, edema di Quincke, reazioni anafilattiche, asma, polipi nasali, rinorrea; - attacco acuto di asma in pazienti sensibili Patologie del sistema nervoso: - tinnito; - diminuzione dell’udito; - cefalea. Patologie cardiache: - edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in trattamento con FANS. Patologie gastrointestinali: - disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4); - ulcera peptica, anche perforata; - emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4); - gastriti (osservate meno frequentemente). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: - reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie: - diminuzione del flusso ematico renale e scompenso renale acuto in pazienti con ridotta funzionalità renale; - formazione di calcoli di ossalato ed acido urico con alte dosi di vitamina C (> 1 g); - sindrome di Reye. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: - ritardo del parto. Se si manifestano mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.è opportuno interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica.Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mg/ml nell’adulto e 300 mg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mg/ml nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l’equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

FROBEFLU non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Chi si appresta a guidare veicoli o ad usare macchinari deve tuttavia considerare che l’acido acetilsalicilico, particolarmente se assunto ad alti dosaggi, può provocare l’insorgenza di cefalea o vertigini.