Ketodol Farmaco Antinfiammatorio e Antidolorifico 20 Compresse

Ketodol 25 mg + 200 mg compresse è un farmaco utile per il trattamento di diversi tipi di dolore, come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali e osteo-articolari. La sua composizione a base di ketoprofene e sucralfato lo rende un antinfiammatorio e antidolorifico efficace, in grado di alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. Grazie alla sua azione rapida e duratura, Ketodol è un'ottima soluzione per chi soffre di dolori acuti o cronici, che possono compromettere la qualità della vita. 

Che cos’è e a che cosa serve

Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un'attività antidolorifica – antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un'attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica).
Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria.
Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura:

• mal di testa;
• mal di denti;
• dolori ai nervi (nevralgie);
• dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli;
• dolori mestruali.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Ketodol

• se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d'azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergiche particolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti;
• nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni;
• se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all'organismo (insufficienza cardiaca);
• se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all'intestino;
• se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all'intestino dovuti a precedente terapia con FANS;
• in caso di facile tendenza ai sanguinamenti;
• in caso di grave insufficienza del fegato;
• in caso di grave insufficienza dei reni;
• se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene);
• se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell'eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva);
• in caso di difficoltà digestive croniche;
• se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite);
• in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia);
• in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell'emoglobina (porfiria);
• se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica);
• se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci.

Principi attivi

Una compressa contiene: Principi attivi: Nucleo: ketoprofene 25 mg Rivestimento: sucralfato 200 mg Eccipienti con effetti noti: contiene lattosio. 

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell’episodio doloroso. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Popolazioni particolari

• Pazienti con insufficienza renale ed anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.
• Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
• Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di KETODOL potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL non deve essere somministrato se non strettamente necessario.Se KETODOL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a KETODOL per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con KETODOL deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, KETODOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
• Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
• Fertilità L’uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l'uso.

Interrompa il trattamento con ketoprofene:

• se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all'intestino;
• alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica;
• in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato);
• in caso di disturbi della vista, come visione offuscata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare KETODOL se:

• è affetto da una malattia dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare;
• soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l'uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi;
• ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale;
• ha un'infezione;
  
• è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico;
  
• assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:
  
• cortisonici orali,
  
• warfarin (anticoagulante),
  
• farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI),
• agenti antiaggreganti come l'aspirina.

In questi casi è utile l'uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica).
Infezioni: KETODOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che KETODOL possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Si rivolga al medico:

• in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento;
  
• per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali;
  
• se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata;
  
• prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri;
  
• per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.
  

Pazienti anziani
Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all'intestino, che possono essere anche mortali.
Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS.
All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l'uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale.

Bambini e adolescenti
Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d'età.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KETODOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia; Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica.
• Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassemia.
• Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, insonnia.
• Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; Raro: parestesia, discinesia; Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
• Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata.
• Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini.
• Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
• Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d’asma, edema della laringe; Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti, dispnea.
• Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi; Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).
• Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantemi, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi.
• Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; Raro: astenia.
• Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio e ictus). Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato.
• Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, confusione e perdita di coscienza, così come dolore addominale, nausea e vomito, diarrea. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria, cianosi e sanguinamento gastrointestinale. Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l’istituzione di terapie di supporto e sintomatiche e per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l’acidosi, qualora presente. In caso di insufficienza renale, può essere utile l’emodialisi per la rimozione del medicinale dal circolo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e, in caso di presenza di tali sintomi, devono evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

Formato

20 compresse.