Haleon Italy Voltalgan 3% Schiuma Cutanea Diclofenac

Voltalgan 3% schiuma cutanea

Diclofenac

Che cos’è e a che cosa serve

Voltalgan contiene il principio attivo diclofenac. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Voltalgan è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni
• muscoli
• tendini e legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Voltalgan
• se è allergico al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata dall'infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se la sua pelle ha delle lesioni di qualsiasi genere, ad esempio dermatite essudativa (irritazione della pelle con essudato, un liquido che si forma con l'infiammazione), eczema (eruzione cutanea), lesioni con infezione, bruciature o ferite;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza allattamento e fertilità");
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.

Principi attivi

100 g di schiuma cutanea contengono: Diclofenac 3 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Tutto-rac-α-tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n-butano; propano).

Posologia

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: Applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovrà rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l’uso di Voltalgan schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalità d’uso: Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore. Solo per uso cutaneo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTALGAN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, VOLTALGAN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: VOLTALGAN contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltalgan.

Si rivolga al medico prima di usare Voltalgan:
• se soffre o ha sofferto d'asma
• se soffre o ha sofferto di malattie croniche con ostruzione dei bronchi
• se soffre o ha sofferto di rinite allergica (infiammazione del naso dovuta ad allergia)
• se soffre o ha sofferto di un'infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso)
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.

Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltalgan; si lavi le mani dopo l'uso;
• non applichi Voltalgan sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltalgan entri in contatto con gli occhi o con le mucose, ad esempio della bocca. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• se è un paziente anziano e/o ha problemi allo stomaco non usi Voltalgan con altri medicinali antinfiammatori assunti per bocca, per iniezione o per via rettale;
• non usi Voltalgan con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare Voltalgan con una garza che lasci passare l'aria;
• l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche. Se ciò si verifica, interrompa il trattamento con Voltalgan e consulti il medico che le darà una terapia idonea;
• eviti di esporsi in modo eccessivo alla luce solare durante l'uso di Voltalgan, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole;
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo; non superi la dose raccomandata.

Interrompa il trattamento sesviluppa un'eruzione cutanea (rash) dopo aver usato Voltalgan.
Se usa Voltalgan con altri medicinali contenenti diclofenac può manifestare reazioni sulla pelle, anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Bambini e adolescenti
Voltalgan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Interazioni

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raro:	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro:	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito
Raro:	Dermatite bollosa
Molto raro:	Reazione di fotosensibilità
Non nota:	Cute secca, sensazione di bruciore in sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTALGAN, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni). Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma contiene circa 1,54 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

VOLTALGAN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.