Johnson & Johnson Levoreact Oftalmico 0,05 % Collirio, Sospensione Levocabastina Cloridrato

LEVOREACT OFTALMICO 0,05 % collirio, sospensione

Levocabastina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

LEVOREACT OFTALMICO è un collirio che contiene levocabastina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici, che aiuta a ridurre i sintomi delle allergie.

LEVOREACT OFTALMICO è utilizzato per trattare le congiuntiviti allergiche (infiammazioni dell'occhio dovute ad allergie, che possono causare: arrossamento, prurito, lacrimazione degli occhi e gonfiore delle palpebre).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi LEVOREACT OFTALMICO se:
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia

Posologia Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno. La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l’uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l’uomo non è noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui è stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilità di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano. Fertilità I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare LEVOREACT OFTALMICO.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l’esperienza postmarketing in seguito all’uso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1; le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l’esperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni
Patologie dell’occhio
Comune	Dolore oculare, visione offuscata;
Non Comune	Edema delle palpebre;
Non nota	Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.
Molto raro	Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.
Non nota	Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Angioedema, ipersensibilità, reazione anafilattica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Dermatite da contatto, orticaria.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l’eliminazione renale della levocabastina.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

LEVOREACT OFTALMICO non induce sedazione né interferisce con l’attività psicomotoria. Sono state segnalate reazioni avverse come irritazione, dolore, gonfiore, prurito, arrossamento degli occhi, sensazione di bruciore agli occhi, lacrimazione e offuscamento della vista. Pertanto si consiglia cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari dopo l’applicazione di LEVOREACT OFTALMICO.