Eg Eurogenerici Zolemer Reflusso 20 Mg Compresse Gastroresistenti Pantoprazolo

ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti

Pantoprazolo

Che cos’è e a che cosa serve

Zolemer Reflusso contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la "pompa" che produce acido nello stomaco. Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.

Zolemer Reflusso è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.

Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore. Questo può causare sintomi come una sensazione di bruciore dolorosa al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e un sapore acido in bocca (rigurgito acido).

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con Zolemer Reflusso, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per migliorare i sintomi.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Zolemer Reflusso:
- se è allergico al pantoprazolo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione HIV). Vedere "Altri medicinali e Zolemer Reflusso".

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E172), sodio carbonato anidro, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato.

Posologia

Posologia. La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.Popolazioni speciali. Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Popolazione pediatrica. ZOLEMER REFLUSSO non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti ZOLEMER REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zolemer Reflusso
- se è stato trattato per il bruciore di stomaco o l'indigestione in modo continuativo per 4 o più settimane;
- se ha più di 55 anni e assume giornalmente farmaci per l'indigestione senza obbligo di prescrizione medica;
- se ha più di 55 anni e accusa sintomi di reflusso nuovi o cambiati recentemente;
- se ha precedentemente avuto un'ulcera gastrica o operazioni allo stomaco;
- se ha problemi al fegato o ittero (ingiallimento della cute o degli occhi);
- se regolarmente visita il medico per disturbi o condizioni di salute gravi;
- se deve sottoporsi a endoscopia o al test del respiro chiamato C-urea test;
- se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Zolemer Reflusso che riduce l'acidità gastrica;
- se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A);
- se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.

Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, si rivolga al suo medico che deciderà se è necessario assumere questo medicinale a lungo termine.

L'assunzione di Zolemer Reflusso per periodi prolungati potrebbe causare rischi aggiuntivi quali:
- ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte;
- frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se presenta già osteoporosi (riduzione della densità ossea) o se il medico le ha detto che rischia di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta prendendo steroidi);
- riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (possibili sintomi: affaticamento, contrazioni involontarie dei muscoli, disorientamento, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue. Si rivolga al medico se sta utilizzando questo medicinale da più di 4 settimane. Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Informi immediatamente il medico, prima o dopo l'assunzione di questo medicinale, se nota qualcuno dei seguenti sintomi, che potrebbe essere segno di un altro, più grave, disturbo:
- una involontaria perdita di peso (non correlata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico);
- vomito, particolarmente se ricorrente;
- presenza di sangue nel vomito; questo potrebbe apparire di colore scuro come il caffè macinato;
- presenza di sangue nelle feci; che potrebbero apparire di colore nero o color del catrame;
- difficoltà nella deglutizione o dolore durante la deglutizione;
- appare pallido e si sente debole (anemia);
- dolore al torace;
- dolore allo stomaco;
- diarrea grave e/o persistente, perché pantoprazolo è stato associato ad un leggero aumento di diarree infettive;
- se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Zolemer Reflusso. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.

Se deve eseguire un esame del sangue, dica al medico che sta assumendo questo medicinale.

Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con Zolemer Reflusso, ma questo farmaco non è studiato per portare un sollievo immediato. Non deve assumerlo come misura preventiva.

Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po' di tempo, si ricordi di andare dal medico regolarmente.

Bambini e adolescenti
Zolemer Reflusso non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.

Interazioni

Pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. È stato dimostrato che la somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani risulta in una sostanziale riduzione della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione all’interno della tabella seguente: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

FrequenzaClassificazione persistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso		Iponatriemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)	Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, capogiro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio			Disturbi nella visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea, nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γGT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito	Orticaria, angioedema		Sindrome di StevensJohnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ZOLEMER REFLUSSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si possono verificare reazioni avverse come capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.