Mibe Pharma Fungilak 50 Mg/ml Smalto Medicato Per Unghie Amorolfina

FUNGILAK 50 mg/ml smalto medicato per unghie

amorolfina

Che cos’è e a che cosa serve

FUNGILAK è un medicinale (agente antimicotico ad ampio spettro) per il trattamento locale delle infezioni fungine (micosi) delle unghie (che non presentano il coinvolgimento della matrice ungueale ad es. funghi bianchi superficiali, funghi al di sotto dell'unghia, che interessano meno del 50% della superficie dell'unghia e meno di tre unghie).
FUNGILAK contiene il principio attivo amorolfina, un antimicotico che uccide un'ampia gamma di funghi responsabili di infezioni alle unghie.
Lo smalto medicato per unghie a base di amorolfina è usato per il trattamento di infezioni fungine delle unghie (causate da dermatofiti e lieviti) quando fino al 50% dell'unghia è infettata (soprattutto l'area più esposta).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi FUNGILAK
- se è allergico al principio attivo amorolfina o ad un qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

1 ml di smalto medicato per unghie contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo, Etile acetato, Ammonio metacrilato copolimero (tipo A), Butile acetato, Triacetina.

Posologia

Posologia: Lo smalto per le unghie deve essere applicato 1 volta a settimana sull’unghia interessata delle mani o dei piedi. Durata del trattamento: 6 mesi (unghie delle mani) e dai 9 ai 12 mesi (unghie dei piedi). È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. Anziani: Non sono previste raccomandazioni specifiche sull’aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: FUNGILAK non è raccomandato nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti perché i dati sulla sicurezza e/o efficacia sono insufficienti. Modo di somministrazione: Il prodotto è destinato ad essere applicato sulle unghie.Istruzioni d’uso: L’utilizzatore deve usare FUNGILAK come segue: Avvertenze: Le lime per le unghie usate per il trattamento, non devono essere più usate per la cura delle unghie sane. 1. Quando si usa lo smalto per la prima volta, le sezioni infette delle superfici ungueali devono essere limate quanto più possibile. Prima di usare lo smalto di nuovo, le unghie dovranno essere limate nuovamente se necessario (ad es. se le unghie si sono ispessite). La confezione contiene lime monouso. 2. Per pulire la superficie dell’unghia, deve essere sempre utilizzata una delle salviettine imbevute di alcool incluse. In questo modo verrà rimosso ogni residuo di smalto. 3. Lo smalto medicato per unghie deve essere applicato con una delle spatole riutilizzabili in dotazione. La confezione contiene un supporto porta spatola per facilitare l’applicazione dello smalto medicato per unghie. Le spatole riutilizzabili devono essere inserite nel supporto. 4. Lo smalto per unghie deve essere prelevato utilizzando una delle spatole riutilizzabili fornite. La spatola con la superficie perforata deve essere nuovamente immersa per ogni unghia da trattare, evitando di strofinarla sul collo del flacone (rischio che il tappo a vite si attacchi al flacone). 5. Utilizzando la spatola, FUNGILAK deve essere applicato sull’intera superficie dell’unghia infetta. 6. La forma particolare del supporto porta spatola evita il contatto della spatola con il ripiano (le spore fungine rimangono sulla spatola). La spatola può essere messa da parte senza preoccuparsi che le spore fungine possano diffondersi. 7. Il flacone deve essere ben chiuso, immediatamente dopo ogni utilizzo, per evitare che la soluzione evapori. È necessario attendere 10 minuti affinché le unghie trattate si asciughino. 8. Per riutilizzarla, la spatola deve essere pulita con una delle salviettine imbevute d’alcool dopo l’uso. Dopo l'applicazione di FUNGILAK, si deve attendere che FUNGILAK si sia asciugato (almeno 10 minuti) prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di riutilizzare FUNGILAK, è necessario rimuovere attentamente dall’unghia lo smalto cosmetico. Durante il trattamento, invece, l’uso di un solvente per lo smalto deve essere evitato. FUNGILAK è particolarmente efficace in caso di onicomicosi in regioni distali, quando è coinvolta meno del 50% della superficie dell’unghia. Il trattamento deve continuare senza interruzione fino a quando l’unghia non sia rigenerata e le aree affette siano completamente guarite. La frequenza richiesta e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale si considerano 6 mesi per le unghie delle mani e dai 9 ai 12 mesi per le unghie dei piedi. È raccomandato un controllo del trattamento ad intervalli di circa 3 mesi. La coesistenza di tinea pedis dovrebbe essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti durante la gravidanza, perciò FUNGILAK può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina in donne che allattano è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti su neonati/lattanti, perciò FUNGILAK può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Dal momento che l’esposizione sistemica ad amorolfina è trascurabile, non si ritiene che amorolfina possa causare effetti sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 30 °C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FUNGILAK.
Le lime per le unghie usate per le unghie infette, non devono essere usate per le unghie sane.
FUNGILAK non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia infetta.
Evitare qualsiasi contatto dello smalto medicato con occhi, orecchie e membrane mucose.
Deve essere evitato l'uso di unghie artificiali durante il trattamento.
Gli utilizzatori che lavorano con solventi organici (diluenti, etere di petrolio etc.) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di FUNGILAK presente sulle unghie della mano. In caso contrario FUNGILAK sarà rimosso.
Tutti i medicinali possono scatenare reazioni allergiche e sebbene esse siano di solito lievi, in alcuni casi possono essere gravi. Se questo accadesse interrompa immediatamente l'applicazione del prodotto, rimuova il prodotto con un solvente per unghie o con le salviettine detergenti presenti nella confezione e si rivolga al medico. Il prodotto non deve essere riapplicato. Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi si rivolga urgentemente al medico:
- difficoltà respiratorie
- gonfiore della faccia, delle labbra, lingua o gola
- eruzioni cutanee gravi

Non sono ancora disponibili informazioni nei pazienti con alterazioni infiammatorie intorno all'unghia, diabete, limitata circolazione sanguigna, malnutrizione e alcolismo.

Popolazione pediatrica
Non è ancora disponibile nessuna informazione nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, i pazienti sotto i 18 anni di età non devono essere trattati con FUNGILAK.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Per l’uso contemporaneo con smalto cosmetico, fare riferimento alla sezione 4.2.

Effetti indesiderati

A seguito dell’uso di smalto medicato per unghie contenente amorolfina, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, fragilità ungueale o rottura ungueale). Queste reazioni possono essere anche attribuite all’onicomicosi stessa.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni Avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	Reazioni di ipersensibilità (anche al di fuori del sito di applicazione, che potrebbero essere associate a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, a problemi respiratori e/o gravi eruzioni cutanee)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro (≥ 1/10.000 to	Disturbi ungueali, decolorazione ungueale, onicoclasia (rottura ungueale), onicoresi (fragilità ungueale)
	Molto raro (	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota*	Eritema*, prurito*, dermatite da contatto* (irritativa o allergica) (inclusa la dermatite da contatto allergica, con reazione di diffusione), orticaria*, vesciche*

*Esperienze ottenute nel periodo dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovraddosaggio. Amorolfina è concepita per un uso topico. In caso di ingestione orale accidentale può essere presa una misura appropriata di svuotamento gastrico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

FUNGILAK non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.